保健食品灭菌要领及工艺参数简直定应以不引起原料或制品质量爆发实质性改变为前提
，同时综合考虑被灭菌物料的身分（如：防腐剂、氨基酸卵白质类身分含量等）、理化特征（如：性状、pH值、渗透压等）与初始染菌情况
，以及灭菌要领的有效性、灭菌后物料的稳定性、终产品包装等因素
，严格把控产品在选定灭菌条件下的质量宁静危害。
关于灭菌工艺研究资料
，凭据产品灭菌要领与参数的依据差别
，要求差别。
（一）关于接纳国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌条件进行灭菌的
，暂不要求提供灭菌条件确立的研究资料
，但应考察灭菌前后样品中功效身分 /标记性身分含量、感官及微生物数量（菌落总数、大肠菌群）等变革情况
，并说明该灭菌条件适用性。
（二）关于接纳国家相关标准及《中国药典》收载的食品或口服制剂灭菌要领
，但灭菌工艺参数为自行选定的
，应提供该灭菌要领及工艺参数的来源以及选择和确定的合理性依据
，以及以下研究资料。
1.差别灭菌工艺参数对功效/标记性身分含量影响的比照研究
接纳产品技术要求中划定的检测要领
，对差别工艺参数处理后的功效身分 /标记性身分含量变革
，进行比照研究。
2.差别灭菌工艺参数处理后微生物状况变革比照研究
参考《中国药典》
，凭据差别的灭菌要领使用差别的生物指示剂（一般为细菌的孢子）和菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌指标
，考察差别灭菌参数处理后样品中微生物状况。
3.差别灭菌工艺参数对产品感官指标影响的比照研究
接纳产品技术要求中划定的检测要领
，对差别工艺参数处理后的产品感官指标变革
，进行比照研究。
三、关于保健食品接纳辐照灭菌的要求
保健食品及原料接纳辐照灭菌应充辩白明其须要性和合理性。为在抵达灭菌效果的前提下
，把对产品质量宁静影响危害降到最低
，建议尽可能接纳低剂量辐照灭菌
，且应开展辐照前后的比照研究
，充辩白明辐照灭菌前后保健食品所含身分种类或含量的变革情况及其灭菌效果
，证明所接纳灭菌工艺参数的合理性。有研究标明辐照历程可能会影响产品质量宁静
，或有划定不得使用辐照灭菌的物料
，不得接纳辐照灭菌。